上海聚慕医疗器械有限公司

【产品名称】Comply™ 1235 B-D 标准测试包

【型号】1235，30包/箱

【执行标准】Q/SGKH222

【有效期】24个月

【灭菌方式】环氧已烷

【一次性使用】是

【使用范围】用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。

【使用方法】

   1.灭菌器预热到合适温度

   2.空锅情况下，将测试包放置在排气口上方，靠近门处，标签一面向上，平放。

   3.运行灭菌器3.5分钟（132℃或134℃），任何超时工作都会影响B-D测试结果，超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。

   4.循环结束后，检查BD测试纸。

   5.判读方法：通过/阴性，BD测试纸变为均匀的暗棕色到黑色，此时BD测试合格；失败/阳性，BD测试纸中间有亮区，颜色不均匀，BD测试不合格，应按照国家标准要求进行后续处理。

   通过/阴性的结果：B-D测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为通过的测试结果。表明此次测试灭菌器内空气排除彻底，蒸汽穿透效果较好。

   失败/阳性的结果：B-D测试纸斜纹中间有亮区，表现为颜色不均匀，由灭菌器室内冷空气气团造成，表明空气排除不彻底，阻止了蒸汽的有效穿透。如发现不均匀的颜色改变，必须立即报告主管，并修理灭菌器直到故障检修合格。

   过度暴露：如果测试纸由发灰或银色的表现，说明过度暴露（时间或者温度超过标准），该现象属测试无效需重新测试。    

【产品说明】

本品含有B-D测试纸、叠片、复膜的叠片、泡棉片，外面包有一张皱纹纸并经一片指示标签封装打包而成。B-D测试纸印有蒸汽敏感的指示油墨，放置在接近叠片材料的中央，灭菌过程中蒸汽可穿透透气性较好的叠片从而与B-D测试纸上的指示油墨反应，使得B-D测试纸由黄色变为黑色。

该B-D测试纸上的图案，在正常情况下，灭菌器在132℃或134℃，运行3.5分钟，图案会变为均匀的暗棕色至黑色；如果冷空气排除不彻底，包内的冷空气将会影响蒸汽的穿透，使得B-D测试纸的中央形成不同于周围的浅色区域，从而反映该灭菌器对冷空气的排除效果。该测试包外面的指示标签上面同样印有蒸汽敏感的指示油墨，经过蒸汽灭菌后由黄色变为黑色，说明该测试包已使用过。

1.符合ISO11140-4对BD测试的要求。

2.能及时探测到灭菌器抽真空不足、漏气或者不可压缩气体残留。