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产品名称: | 骨科防粘连膜 |
产品用途: | 专业防粘连,用于临床外科手术 |
国食药监械注册号: | 国械注准20153640656 |
参数: | 通用名:可吸收医用膜/ 聚乳酸防粘连膜 商品名:粘克 成分:聚DL-乳酸(PDLLA) 性状、剂型:膜剂 批准文号:国械注准20153640656 医疗器械分类目录:6864-01(可吸收性止血、防粘连材料) 产品应用 粘克可用于骨科的许多手术,包括: 椎间盘、椎管等脊椎手术 肌腱手术 关节手术 其他需要防粘连的骨科手术 |
作用原理: | 屏障作用:粘克为柔性薄膜,具有一定的机械强度,手术中,将膜覆盖于手术创面及其他需要防粘连的部位,膜能在预期的时间内保持完整的形态,将手术创面与邻近器官组织隔离,以避免处于愈合过程中的创面与周围组织直接接触,从而防止不良粘连的发生。随着创面的愈合,纤维增生逐渐静止,粘克按照预期的时间被降解吸收,临时屏障消失,没有任何残留与蓄积 支架作用:在手术创面部位放置粘克后,创面边缘的上皮细胞以膜为支架爬行生长,加快了创面愈合的过程,缩短了愈合时间。 |
产品说明: | 安全性 粘克使用的原材料乳酸为人体固有的物质,与人体紧张性活动时产生的乳酸相同,能被人体完全代谢,无蓄积。乳酸在医药领域已得到长期、广泛的应用。 聚乳酸材料经FDA认可,用于医学临床、生物工程和药物载体等多个领域。 以聚乳酸为材料制成的医用产品如芬兰Bio-fix/日本Grand fix可吸收骨钉及缝合线、美国Johnson 缝合线、美国SurgiWrap可降解抗组织粘连膜等已应用于临床多年,证明是极其安全的。
粘克的降解 粘克的降解过程分为两个阶段。一是水解过程:聚乳酸材料在体液(水)的作用下,共聚链断裂,将聚乳酸长链变成短链,直到降解为乳酸单体。二是酶解代谢过程:乳酸参与三羧酸循环,生成二氧化碳和水,随通过呼吸和排泄系统排出体外。
产品特点 材料更安全:粘克的材料由精制乳酸聚合而成,没有抗原性,没有动物源性材料可能存在感染病原微生物的风险。聚乳酸材料已通过美国FDA的认证。 降解时间更合理:粘克可在创面的整个纤维蛋白渗出期保持”屏障作用”,防粘连效果更理想。 可完全降解:粘克的最终降解产物是CO2和H2O,没有蓄积和残留。 更广泛的临床验证:粘克已有数十万例的临床应用积累,安全性有效性得到了广泛的验证与确认。 固体定型产品:解决了凝胶、液体类产品涂布不均、随体位变动等缺陷。 |