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新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
产品品牌:复星/FOSUN
产品分类:新冠病毒专栏(COVID-19),检验科
卖家所在地:上海市 上海市
标准名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
产品来源:国产
产品俗称:"新冠”
注册类别:三类
生产厂家:上海复星长征医学科学有限公司
产品类型:试剂
产品型号:32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
卖家公司:上海星耀医学科技发展有限公司

上海星耀医学科技发展有限公司

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产品详细说明

产品名称: 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
包装规格: 32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
国食药监械注册号: 国械注准20203400299
CE证书号: Ref. No.:GZ8821-2020
产品特点:

全面:在1个试管中检测到3个靶标(ORF1ab,N和E基因)

可靠:使用内部对照,UNG酶和dUTP可以降低污染风险和假阳性结果

更快的结果:提取后1.5小时的处理时间

样本类型:鼻咽拭子/咽拭子/痰/粪便

仪器:四通道RT-PCR仪(FAM / JOE / ROX / CY5)

产品信息:

注册证书:CE:参考号 编号:GZ 8821-2020

                中国药监局:国械注准 20203400299

规格:48个测试/试剂盒; 96个测试/盒

样本类型:鼻咽拭子/咽拭子/痰/粪便

灵敏度:300拷贝/ mL

放大时间:1h20min

仪器:四通道RT-PCR仪器(FAM / JOE / ROX / CY5)

储存及保质期:-25℃〜-15℃,12个月

产品性能:

与临床诊断结果相比,临床敏感性为99.53%,临床特异性为97.92%。

捐赠与销售: 复星集团此次捐赠给葡萄牙中央政府的核酸检测试剂盒已通过国家药品监督管理局应急审批以及欧盟CE认证,获得医疗器械产品注册证。目前,我司的核酸检测试剂盒以捐赠或销售形式已陆续出口到海外包括韩国、葡萄牙、匈牙利、德国、印度尼西亚等国家。
国内产品注册证:
CE认证书: