江门市康馨医疗器械有限公司

1、外观与结构

喉罩外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹、气泡、开裂、变形及飞边；充气管应无扭结；喉罩的文字和刻度应清晰、牢固。

2、物理性能

喉罩接头的机器端应符合YY1040.1中15mm锥头的规定；充气管应符合YY 0337.1中4.6.4项的要求；充气管的充气阀应符合GB/T1962.1中6%（鲁尔）内圆锥接头的规定；喉罩插管管身应符合YY 339中7.2.1项的要求，喉罩插管管身可以是直形也可以是弧形；喉罩的密闭系统由罩囊、充囊充气管、充气阀组成、应无漏气现象；罩囊与气管导管间的连接，应能承受不小于20N的静拉力，持续30s应不断裂。罩囊与充气管连接牢固度应能承受不小于10N的静拉力，持续15s应不断裂。

3、无菌试验

喉罩应无菌

4、环氧乙烷残留量

喉罩若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

5、生物相容性

应无口腔粘膜刺激反应，儿童用喉罩细胞毒性反应应≤1级； 成人用喉罩细胞毒性反应应≤2级，应无迟发型超敏反应。

1)从包装袋中取出产品，注意防止污染。

2)用符合GB/T1962.1规定的6℅（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀，抽尽喉罩内的气体。

3)在喉罩背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。

4)将病人的口张开，置喉罩的背尖部于前侧牙齿的后部。

5)用食指辅助喉罩沿硬、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向后压至下咽腔部位直到感觉有特征性阻力（提示到达上食管括约肌）为止。

6)在移开食指前用另一只手轻轻压住气道导管，以防止喉罩移位。

7)用带鲁尔外圆锥头的注射器顶开气阀充气至指示气囊显示压力（充气量不能超过标明的大充气量），置入牙垫，固定位置，保持通气。

8)使用结束后，用带鲁尔外圆锥接头的注射器顶开气阀，抽尽喉罩内的气体后方可拔除喉罩。

9)喉罩置入后，建议留置时间不超过3个小时。

包装后的喉罩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

运输过程应按合同规定执行。应防止重压变形、阳光直射、硬物刮蹭及雨雪或液体物资浸淋。

饱食、腹压过高者；咽喉部感染者；呼吸道出血者；扁道体异常肿大者以及保持持续正压通气的手术病人。

1、本品为环氧乙烷灭菌，有效期3年，生产日期见封口；

2、请在有效期内使用，超过有效期严禁使用。

3、本产品为一次性使用，不得重复灭菌及使用。

4、使用前请检查小包装的完好性，若发现破损应立即丢弃，禁止使用。

5、本产品专门为临时建立气管内通气道而设计，请勿作其他用途。

6、使用本产品的医务人员必须经过专业相关培训；

7、对本材质过敏者禁用。

在遵守贮运规定的条件下，自灭菌之日起，产品有效期为三年。