深圳市恒昊生物科技有限公司

鼠疫菌F1抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书

【产品名称】

通用名称：鼠疫菌 F1 抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称：Test   Kit   For   Plague   F1   Antibody(Colloidal   Gold)

【包装规格】

1人份/袋，15人份/盒。

【预期用途】

本试剂盒为体外诊断试剂，用于定性检测人血清样本中的鼠疫菌 F1 抗体，作为人鼠疫菌感染的辅助诊断。

鼠疫(Plague) 是由鼠疫菌(Yersinia      pestis)引起的一种烈性动物源性传染病，是我国法定的甲类传染病。发生人类鼠疫 的个体，称为鼠疫患者。鼠疫患者可在鼠疫疫源地内由宿主或媒介感染；或与其他有传染性的鼠疫患者接触感染；或接触染 疫动物、动物制品、鼠疫实验室及其实验用品感染。其临床表现为突然发病，高热，白细胞剧增，在未用抗菌药物或仅使用 青霉素族抗菌药物情况下，病情迅速恶化，在48h 内进入休克或更严重的状态；急性淋巴结炎，淋巴结肿胀，剧烈疼痛并出 现强迫体位；出现重度毒血症、休克综合征而无明显淋巴结肿胀；咳嗽、胸痛、咳痰带血或咯血；重症结膜炎并有严重的上 下眼睑水肿；血性腹泻并有重症腹痛、高热及休克综合征；皮肤出现剧痛性红色丘疹，其后逐渐隆起，形成血性水泡，周边 成灰黑色，基底坚硬。水泡破溃后创面也成灰黑色；剧烈头痛、昏睡、颈部强直、谵语妄动，脑压高、脑脊液浑浊。

出现上述接触史、临床表现的患者以及密切接触者，可取血清样本进行检测。

【检验原理】

本产品采用胶体金免疫层析法及双抗原夹心法原理，定性检测样本中是否含有鼠疫菌F1 抗体，检测试纸中含有被预先固 定于膜上检测区 (T)  的鼠疫菌F1 抗原及质控区(C)  的抗鼠疫菌FI 抗原多克隆抗体。

测试时，样本进入加样区，样本中的鼠疫菌F1抗体与预包被在结合垫上的胶体金-鼠疫菌F1抗原结合物反应。然后，混合 物随之在毛细效应下向前层析，在检测区 (T)  与固定在膜上的鼠疫菌F1抗原反应。如果样本中含有鼠疫菌F1抗体，在检测区 (T)  会出现条带，表明是阳性结果；如果样本中不含有鼠疫菌F1抗体，在检测区 (T)  不会出现条带，表明是阴性结果。无  论鼠疫菌F1抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向前层析至质控区(C),  质控区的抗鼠疫菌F1抗原多克隆抗体与胶体金- 鼠疫菌F1抗原结合物反应出现条带。质控区 (C)  内所显现的条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸的内控标 准。

【主要组成成份】

检测试纸主要由包被有鼠疫菌F1 抗原及抗鼠疫菌F1抗原多克隆抗体的硝酸纤维素膜和胶体金标记的鼠疫菌F1 抗原包被 的聚酯膜、样品垫及吸水纸组成。

【储存条件及有效期】

原包装2～30℃避光保存，有效期18个月。产品开封后暴露于室温且相对湿度不超过60%的条件下，应不超过2小时。 【样本要求】

1.人血清：按临床常规方法采集病人1mL血，并分离血清。

2.样本采集后若不能及时检测，需放置于2～8℃保存，不超过3天：或置入-20℃及以下温度保存，避免反复冻融。 3.使用前请将样本平衡至室温，冷冻样本实验前需混匀。

4.所取样本按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》的规定进行包装。

5.运输按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》执行。

【检验方法】

1.从铝箔袋内取出检测卡，在非样本端标记样本号。

2.取100μL(滴管3滴)待检样本，加入检测卡的加样孔内。或摘下卡帽，直接将检测卡插入待检样本中(注意：样本不要接 触卡体),待视窗中见到液体移行时，脱离接触。如样本粘稠影响层析，可加等量生理盐水稀释后检测。

3.从滴加样本或检测卡插入样本中开始计时，10分钟观察结果。

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史及其他 实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

2.阳性结果表明检测样本中存在鼠疫菌F1 抗体，但不意味着样本来源的个体存在活的鼠疫菌，因此鼠疫菌的分离培养可能 是阴性。

3.假阴性结果：样本中鼠疫菌F1 抗体的滴度过低、样本采集或处理不当均可能导致假阴性结果。实验人员应对阴性结果给 予更多的关注，需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用其它方法进行复核。

【产品性能指标】

1.最低检出量：血凝效价为1:2560的兔抗F1血清，用生理盐水稀释至1:5120,应呈阳性。

2.特异性：本品与正常人血清，正常兔血清，兔抗假结核杆菌及布氏菌血清，无交叉反应

【注意事项】

1.本试剂盒仅用于体外诊断。

2.使用前请将试剂盒平衡至室温，过期试剂盒请勿使用。

3.使用时，严格按说明书进行操作，检测卡不得重复使用。

4.检测过程中所涉及的样本及物品均应按照有高度传染性的样本处理，彻底焚毁。