武汉康珠生物技术有限公司

【产品名称】通用名称：康珠生物轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

【包装规格】1人份/袋，20袋/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒抗原。人类轮状病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3～5岁时都感染过HRV。轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。

【检验原理】本检测试纸条采用高度特异性的双抗体夹心反应原理及乳胶免疫层析分析技术，试纸条含有被预先固定于膜上测试区（T）抗A群轮状病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体。测试时，标本与预包被的乳胶颗粒结合的抗A群轮状病毒单克隆抗体混合，并在毛细效应下向上层析。如是阳性，乳胶标记抗体在层析过程中先与标本中的A群轮状病毒结合，随后结合物会与固定在膜上的抗A群轮状病毒抗体结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。这条带是特异性的抗体-抗原-乳胶标记抗体复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。无论A群轮状病毒是否存在于标本中，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】1.轮状病毒检测试剂卡：测试区（T）包被抗A群轮状病毒抗体，质控区（C）包被羊抗鼠抗体，标记垫上包被乳胶标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体。2.粪便采样器：1人份/管。

【储存条件及有效期】4～30℃保存，有效期12个月。切忌冷冻或在过有效期后使用，生产日期及失效日期见包装标签。

【样本要求】本试剂检测样本为婴幼儿腹泻患者粪便。样本应当天进行检测；当天不能检测的样本，需低温-20℃长期冻存或2～8℃下储存不超过72小时。腹泻患者的样本采集及处理方式：（1）若腹泻患者的样品为液体或半固体状，用合适吸管取100μL，置装有样本稀释液的采便器内。（2）用采样器内的稀释液混匀样本，并将采样器旋紧。（3）经样本稀释液提取的样本，在检测前可以在2～8℃下储存72小时。非腹泻患者的样本采集及处理方式：（1）用粪便采样器插入肉眼观察具有代表性的粪便样品中，取一份粪便（约100mg）, 置装有样本稀释液的采便器内。。（2）用采样器内的稀释液混匀样本，并将采样器旋紧。（3）经样本稀释液提取的样本，在检测前可以在2～8℃下储存72小时。不合格样本的排除标准：（1）反复冻融的样本不宜用于检测（2）样本应在收集后尽快检测，不要用任何类型的运输工具去长期储存和运输样本。（3）冷藏（2～8℃）超过72小时的粪便样本，不宜用于检测，应重新采集后检测。

【检验方法】1.用粪便采样器从粪便中取约100mg样本，放入采样器中并旋紧。2.用采样器内的样本稀释液混匀样本。3.将检测卡平放于干燥平面上。4.垂直、缓慢滴加2～3滴混匀后的样本（约100uL）至检测卡加样端中心。5.5-15分钟内判断结果，结果判断不可超过15分钟。

【检验方法的局限性】本产品为定性检测，不可用于定量测定。本产品为辅助诊断试剂，对于阳性或阴性检测结果，临床医师应根据临床症状做进一步检查判断。受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于抗原浓度低于产品分析灵敏度所致。