武汉康珠生物技术有限公司

【产品名称】通用名称：康珠生物转铁蛋白(TRF)检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】  

含稀释液型：10人份/盒（1人份/袋×10袋、10人份/袋×1袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（5人份/袋×20袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋）；

不含稀释液型：20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋） ，100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

【预期用途】

本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白，辅助诊断患者是否出现消化道出血。

在消化道出血检测中，用免疫法检测时，人血红素在粪便中易受细菌的分解而失形，不易被抗体识别而不发生免疫反应。而转铁蛋白是血液中较稳定的蛋白质，在人体的消化系统或粪便中不易受细菌分解而变形，且在临床意义上与人血红素相同，所以临床上检测转铁蛋白对消化道出血有较好的辅助诊断作用。本产品仅用于体外诊断。

【检验原理】转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)采用双抗体夹心法，试剂含有被预先固定于膜上测试区(T)的转铁蛋白抗体和固定于聚酯膜上胶体金标记的转铁蛋白抗体。测试时，若是阳性标本，标本中的转铁蛋白先与聚酯膜上胶体金标记的转铁蛋白抗体结合，形成转铁蛋白抗原-金标抗体结合物。结合物随之在毛细效应下向试纸条另一端层析，随后结合物会与固定在膜上的转铁蛋白抗体结合，在测试区（T）内会出现一条由转铁蛋白抗体-转铁蛋白抗原-金标转铁蛋白抗体结合物形成的紫红色条带，若是阴性标本，则测试区（T）内将没有紫红色条带，无论转铁蛋白抗原是否存在于临床标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】1．检测卡/条：1人份/袋2．说明书：1份3．样本稀释液（含稀释液型）：1人份/支

【储存条件及有效期】试剂盒置于（4～30）℃干燥避光处保存，有效期为18个月。切忌冷冻和在有效期已过后使用。

【适用仪器】汇创宜泰州医疗科技有限公司生产的Hytriage-202胶体金免疫分析仪。

【样本要求】粪便样本应储存于干净容器中，用稀释液处理后取上清液，处理完毕应立即检测。粪便样本冷藏2～8℃保存72小时，-20℃冷冻最长可保存1年。如冷冻储存，应完全解冻并恢复至室温后才可检测。

1.腹泻患者的样本采集及处理方式：（1）若腹泻患者的样品为液体和半固体状，用合适吸管吸取约50µL，置装有样本稀释液的采便器内。（2）用采样器内的稀释液混匀样本，并将采样器旋紧。（3）经样本稀释液提取的样本，在检测前可以在2～8℃下储存72小时。2.非腹泻患者的样本采集及处理方式：（1）把粪便采样器插入肉眼观察具有代表性的粪便样品中，取一份粪便（约50mg），置装有样本稀释液的采便器内。（2）用采样器内的稀释液混匀样本，并将采样器旋紧。（3）经样本稀释液提取的样本，在检测前可以在2～8℃下储存72小时。3.不合格样本的排除标准：（1）反复冻融的样本不宜用于检测。（2）样本应在收集后尽快检测，不要用任何类型的运输工具去储存和运输样本。（3）冷藏（2～8℃）超过72小时的粪便样本，不宜用于检测，应重新采集后检测。

【检验方法】1.用粪便采样器从粪便中取样本（腹泻患者约50µL,非腹泻患者约50mg），放入采样器中并旋紧。2.用采样器内的样本稀释液混匀样本。3.将检测卡平放于干燥平面上。4.垂直、缓慢滴加2-3滴混匀后的样本（约80-100µL）至检测卡加样端中心。5.10-20分钟内用目测方法进行结果判读或将检测卡放置于Hytriage-202胶体金免疫分析仪上进行结果判读。结果判断不可超过20分钟。

【检验方法的局限性】

1．本方法用于对粪便样品转铁蛋白定性检测，不能显示转铁蛋白的含量。

2．阴性结果不能排除转铁蛋白的可能性，如果出现可疑结果，可使用其它临床检测方法进行检测。

3．所有的诊断方法中，最终确定的临床诊断结果不应只基于一种单一的方法，而应由医生在对所有临床和实验室的结果进行评估后做出结论。