武汉康珠生物技术有限公司

【产品名称】通用名称：康珠生物便潜血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

管型：1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白的含量。

在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。

【检验原理】便潜血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）采用双抗体夹心法，试纸条含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗血红蛋白抗体和控制区(C)的相应抗体。测试时，试纸条插入样品中，样品随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，标本中含有血红蛋白，在测试区内（T）出现一条紫红色条带。如是阴性，标本中不含有血红蛋白，则测试区内（T）将没有紫红色条带。无论血红蛋白是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸条的内控标准。

【主要组成成分】1.卡型：1.1便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、塑料卡、取样棒、样品收集管及稀释液瓶，其中试纸条包含预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。1.2样品收集管及稀释液：1支/人份（含稀释液1ml）

2.管型：2.1便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、透明塑料管件、取样棒、样品收集管及稀释液瓶（含稀释液1ml）、干燥剂，其中试纸条预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。

【储存条件及有效期】打开内包装后会因吸湿失效，需要在湿度≤60%条件下要30分钟内使用，湿度≥60%条件下要现开现用。原包装应储存于（4-30）℃，避光干燥处，有效期24个月。生产日期及失效日期见包装标签。

【适用仪器】汇创宜泰州Hytriage-202型胶体金免疫分析仪。

【样本要求】标本收集时要用新鲜的粪便，旋开样品收集管，取出取样棒，插进粪便标本，然后将取样棒放回管内，旋紧，摇匀。为保证阳性率，以上动作重复三次，每次取粪便标本的不同部位。或用取样棒挑取粪便标本10-50mg（相当于火柴头大小），放入管内，旋紧，摇匀。

【检验方法】卡型：一、提取步骤：样本提取物的制备1．进行检测前，将检测卡与提取的样本平衡至室温。2．取样时拔下采样试管，捏住盛液管端将采样槽插入大便可疑处旋转后抽出，稍用力套上采样试管，送检。3．样品处理：操作人员先观察、描述其样品的颜色、性状，继而用拇指推断盛液管中连接件上端的蓝色细杆，然后挤压盛液管管体数次，将管中缓冲液挤入采样试管中，并利用吸管工作原理洗脱、吹打样品不少于10次，将其制备成混悬液待检。4．取下滴嘴盖，轻压盛液管管体，使样品混悬液从滴嘴口滴出涂片。5．操作人员在操作前应确保采样试管与蓝色连接件结合紧密,以防止患者取样后未套紧采样试管而造成的密封不严发生漏液。

二、在进行测试前必须先完整阅读使用说明书和仪器操作手册，使用前将试纸条和上述样品稀释液恢复至室温（18℃-26℃）。1．从铝箔包装袋中拿出检测卡，将其置于一水平、干燥的平面上。2．在检测卡的样品孔上加入2-3滴（约100µL）样品提取液3．检测开始运行时，可以看到紫色向检测卡中部结果窗口移动。4．检测10～20分钟时用目测方法进行结果判读或将检测卡放置于Hytriage-202胶体金免疫分析仪上进行结果判读，不要在20分钟以后读取结果。

管型：将待测样本及所需试剂从储存条件下取出，平衡至室温。将白色液体瓶向下，透明方管向上，旋转方管至与液体瓶分开。取样时手持方管，用采样棒螺纹状部分在粪便样本的不同位置分别旋转取样，直至螺旋纹充满粪便样本为止，完成后稍用力将取样棒套入液体试管，摇匀制成混悬液待检。检测时需将白色液体管向上，透明方管向下，用力折弯液体瓶直至液体瓶内采样棒折断，然后用手指反复挤压液体瓶外壁，使液体全部流入方管中。维持手持检测管几秒，直至看到质控线C线显色，然后将检测管以检测条面朝上，水平放置在检测桌面上。设置好计时器。在检测10～20分钟时用目测方法进行结果判读，不要在20分钟后读取结果。

【阳性判断值】检测范围：100ng/mL～10000ng/mL。

【检验方法的局限性】

1．本方法用于对粪便样品定性检测，不能定量检测标本中的血量。

2．阴性结果不能排除消化道出血的可能性，如果出现可疑的阳性结果，可使用其它临床检测方法进行检测。

3．所有的诊断方法中，最终确定的临床诊断结果不应只基于一种单一的方法，而应由医生在对所有临床和实验室的结果进行评估后做出结论。

4.待测样品中血红蛋白含量在100ng/ml以下，产品出现假阴性结果，可使用其它临床检测方法进行检测。