武汉康珠生物技术有限公司

【产品名称】 通用名称：康珠生物腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】 96人份/盒、48人份/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。

腮腺炎是由腮腺炎病毒侵犯腮腺引起的急性呼吸道传染病，好发于儿童和青少年，临床以腮腺非化脓性肿胀、疼痛伴发热为主要症状。常见并发症有病毒性脑膜炎和脑炎、睾丸炎、附睾炎等，接种疫苗是预防MuV 感染的唯一有效手段。

【检验原理】本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的腮腺炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中腮腺炎病毒IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物TMB后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有腮腺炎病毒IgG抗体。

【主要组成成分】本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成，见下表：序号组份名称主要成分96人份／盒48人份／盒1反应板包被有腮腺炎病毒抗原1块(96孔）1块(48孔）2酶结合物含HRP-鼠抗人IgG1瓶(6mL)1瓶(3.0mL)3阳性对照含腮腺炎病毒IgG抗体阳性血清1瓶(0.5mL)1瓶(0.3mL)4阴性对照含腮腺炎病毒IgG抗体阴性血清1瓶(0.5mL)1瓶(0.3mL)5浓缩洗涤液含磷酸盐1瓶(40mL)1瓶(20mL)6显色液A含过氧化脲1瓶(6mL)1瓶(3mL)7显色液B含TMB1瓶(6mL)1瓶(3mL)8终止液含硫酸1瓶(6mL)1瓶(3mL)9样本稀释液含小牛血清1瓶(12mL)1瓶(6mL)10自封袋--1个1个11封片--3片3片

【储存条件及有效期】2～8℃避光密封干燥保存，有效期为12个月。禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。

【适用仪器】酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)

【样本要求】1.血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂（EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠：3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L（1.34g/L））抗凝。2.样本应新鲜，避免反复冻溶及溶血。样本可在2～8℃保存一周，长期保存应于-20℃条件下储存。

【检验方法】1.加样：加血清或血浆样本时，每孔先加入样本稀释液100µL，再加入待测样本10µL，轻轻振匀。每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔，每孔加入相应对照血清100µL，并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。2.温育：用封片封板后，37℃温育45分钟。3.洗板：将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍，设定洗板5次程序，每次浸泡时间为30～60秒，洗板结束后在吸水纸上拍干。4.加酶：除空白对照孔外，每孔加入酶结合物50µL。5.温育：用封片封板后，37℃温育30分钟。6.洗板：同步骤3。7.显色：每孔加入显色液A、显色液B各50µL，用封片封板后，轻轻振匀，37℃避光显色15分钟。8.终止：每孔加终止液50µL，轻轻振匀。9.测OD值：对空白对照调零，在酶标仪450nm处测定OD值，或在双波长450nm/630nm处测定OD值。10.结果分析：当使用单波长（450nm）测定时应扣除空白值，当使用双波长测定不应扣除空白值。

【阳性判断值】临界值 cutoff value=0.10+阴性对照平均值（不到0.05按0.05算，超过0.05按实际值平均值计算。）

【检验结果的解释】 样本OD值＜临界值时，为阴性结果：表示待测样本中未检出腮腺炎病毒IgG抗体； 样本OD值≥临界值时，为阳性结果：表示待测样本标本中检出腮腺炎病毒IgG抗体，说明既往感染或已经过腮腺炎疫苗的计划免疫。

【检验方法的局限性】

1.高灵敏度的免疫实验方法，存在潜在的非特异性反应。

2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。

3.本检测结果仅供临床参考，如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段，不得作为临床诊断的唯一标准。